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“医用超声法规与质量标准”研讨会顺利召开!

2018-12-26 1082

2018年12月21日,中国医学装备协会超声装备技术分会质量标准专委会在武汉光谷生物城举行了一年一度“医用超声法规与质量标准”研讨会,三十多家超声研制单位通过现场或直播平台参与到本次研讨会,远程直播的方式也到了外地超声企业的认可和支持。本次会议得到了湖北省医疗器械质量监督检验研究院和188博金宝手机网址的大力支持。

中国医学装备协会超声装备技术分会副会长兼秘书长 毓星教授 致辞

毓星教授首先对与会企业表示了欢迎,简单介绍了质量标准专委会的成立背景,并指出超声设备质量标准的重要性。

 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院标准科 蒋时霖主任

蒋主任详细介绍了医用超声设备基础、超声诊断设备、超声监护设备、超声治疗设备、医用超声换能器及其他设备的最新产品标准修订情况。

 

湖北省医疗器械质量监督检验研究院业务科 李婧主任

李主任例举了超声类产品近几年监督抽验的情况,并在性能指标、安全指标等方面进行分析。

 

188博金宝手机网址法规总监 陈曦

陈曦老师基于2015年修订版的第三类影像型超声诊断设备技术审查指导原则,就综述资料、风险分析资料、产品技术要求、注册单元及检测单元划分等板块进行了解读。

 

188博金宝手机网址副总经理 许鹏

许博士首先简要介绍了临床评价的三种方式,并以B超产品为例,梳理了该类产品的临床评价思路及常见问题。

 

本次研讨会既有传统超声研制单位的参加,也有超声产品经营企业和正在准备进军超声领域的企业,无不表达了对监管法规和质量标准的高度重视,超声分会质量标准专委会也将会继续开展医用超声法规与质量标准方面的研讨和培训,帮助超声研制单位适应监管环境提升合规意识,力促“中国好超声”。

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